精子稀釋液體外診斷試劑質(zhì)量研究工作是產(chǎn)品研發(fā)的重要內容之一，也是技術(shù)審評中的重點(diǎn)內容。質(zhì)量研究的結果是制定產(chǎn)品的標準的重要依據。同時(shí)，其中的部分內容也將收錄入使用說(shuō)明書(shū)中，用以幫助檢驗師和臨床醫師正確使用以及準確判斷檢驗結果。
精子稀釋液體外診斷試劑產(chǎn)品所涉及到的學(xué)科跨度較大、技術(shù)發(fā)展快、品種繁雜，不同類(lèi)型產(chǎn)品的質(zhì)量研究工作既有相同的共性要求，也需要根據產(chǎn)品的特點(diǎn)在某些方面有所側重。本文主要針對該項研究工作中的一些共性問(wèn)題談一些意見(jiàn)，以期與研發(fā)者共同交流。
1、不同產(chǎn)品如定性測定、定量測定、血型定型產(chǎn)品等質(zhì)量研究的內容不*相同，研發(fā)者應具體問(wèn)題具體分析。質(zhì)量研究的內容應盡可能的全面，即要包括通用性項目，又要包括針對性項目。同時(shí)必須采用多批產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量研究，以提高產(chǎn)品質(zhì)量研究結果的可靠性。
2、盡可能采用來(lái)自于患者的樣品或樣品池進(jìn)行質(zhì)量研究。添加樣品或質(zhì)控品或標準品可作為質(zhì)量研究的補充，但不建議使用這些樣品作為質(zhì)量研究的*基質(zhì)，因為這些樣品可能無(wú)法對產(chǎn)品的性能指標進(jìn)行全面的評價(jià)。
3、盡可能采用產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)中向用戶(hù)推薦的試驗方法，包括樣本處理（如細胞裂解、提取和離心等）、質(zhì)量控制及校準程序等進(jìn)行質(zhì)量研究，以便能反映產(chǎn)品預期的性能。
4、建議詳細說(shuō)明質(zhì)量研究的方法，以便能正確的理解質(zhì)量研究結果。如參照 NCCLS有關(guān)文獻時(shí), 建議說(shuō)明引用的文獻，說(shuō)明進(jìn)行了那些方面的修改。
5、如在質(zhì)量研究中使用了添加樣品，建議提供有關(guān)添加物的詳細信息如純度、濃度等。
6、如采用不同類(lèi)型的樣本作為被測物如血清、全血等，必須證實(shí)不同類(lèi)型樣品的測定結果間有很高的相關(guān)性。
方法學(xué)驗證和考察是所有精子稀釋液體外診斷試劑質(zhì)量研究所必須開(kāi)展的工作。方法學(xué)驗證及考察工作一般包括：精密度、測定范圍、靈敏度、特異性、準確度以及與同類(lèi)產(chǎn)品或其他方法的對比、樣品保存和處理條件等。
建議對說(shuō)明書(shū)建議的樣品保存時(shí)間、條件等，包括溫度和冷凍/解凍允許的循環(huán)數等進(jìn)行研究，以建立樣品保存和處理條件下可接受的標準。
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