為保證精子稀釋液體外診斷試劑質(zhì)量，須要設定合理的技術(shù)指標進(jìn)行系統的實(shí)驗室以及臨床評價(jià)。靈敏度作為一項重要的技術(shù)指標，對試劑盒的評價(jià)具有重要意義。因為極少量的分析物可能對界定疾病狀態(tài)、疾病篩查或揭示是否存在有毒物質(zhì)、污染物質(zhì)、傳染病原體等具有重要意義。
分析靈敏度為：國際理論和應用化學(xué)聯(lián)合會(huì )(IUPAC)將方法的分析靈敏度定義為校準曲線(xiàn)的斜率及對于規定量的變化分析程序產(chǎn)生信號的變化。事實(shí)上，即使斜率校準曲線(xiàn)是陡峭的，如果測量信號變異系數高?？梢钥煽繖z測的低檢測限可能較大。與此相反，校準曲線(xiàn)斜率較小，但測量信號變異系數低，可以可靠檢測的低檢測限較小。
空白限值是指在無(wú)分析物樣本檢測中一定概率下的最大值。檢出限與低檢測限含義一致，國際理論和應用化學(xué)聯(lián)合會(huì )IUPAC將檢出限定義為給定分析程序具有適當的可信限度檢出分析物的最小濃度或量。檢出限依賴(lài)于空白讀數大小，并且被認為與測量的精密度有關(guān)。定量限在IS018113中定義為給定分析程序能定量檢測分析物的最小濃度或量。
功能靈敏度定義為：以天間重復變異系數為20%時(shí)對應檢測限樣品具有的平均濃度，確定檢測系統或方法可定量報告分析物的低濃度或其他量值的限值。功能靈敏度最初主要用于評價(jià)甲狀腺激素和促甲狀腺激素的免疫學(xué)測定，功能靈敏度已被錯誤地應用于其他激素，目前它比定量限和檢出限并不具有任何優(yōu)勢。臨界值是指分析檢測時(shí)的特定量值水平，該水平用于決定分析檢測是否高于或低于臨床或分析決定水平(通常是陰性或陽(yáng)性)。
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